渡辺憲治
渡辺守、日比紀文、松本主之、久松理一、仲瀬裕志、小林清典、平井郁仁、国崎玲子、長堀正和、竹内健、大藤さとこ、福島若葉、上野文昭
渡辺憲治
渡辺守、日比紀文、松本主之、久松理一、仲瀬裕志、小林清典、平井郁仁、国崎玲子、長堀正和、竹内健、大藤さとこ、福島若葉、上野文昭
腸管型ベーチェット病(BD)におけるアダリムマブ(ADA)とステロイドの有効性および安全性を比較検討する。
回盲部に典型的な打ち抜き潰瘍(長径1cm以上)を有する腸管型ベーチェット病の患者
ベーチェット徴候を認めない単純性潰瘍の患者、等
多施設共同プロスペクティブランダム化比較試験(オープンラベル)
内視鏡所見改善度 | |||||
---|---|---|---|---|---|
0 | 1 | 2 | 3 | ||
消化器症状の総合評価 | 0 | 完全寛解 | 著明改善 | 改善 | 不変・悪化 |
1 | 著明改善 | 著明改善 | 改善 | 不変・悪化 | |
2 | 改善 | 改善 | 改善 | 不変・悪化 | |
3 | 不変・悪化 | 不変・悪化 | 不変・悪化 | 不変・悪化 | |
4 | 不変・悪化 | 不変・悪化 | 不変・悪化 | 不変・悪化 |
投与前 |
0週 | 2週 | 4週 | 8週 | 12週 | 36週 | 再燃時 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
同意 | ◯ | |||||||
登録・割付 | ◯ | |||||||
消化器症状 |
◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | |
CRP | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | |
下部内視鏡 | ◯ |
◯ |
◯ |
(◯) | ||||
上部内視鏡 | (◯) | (◯) | (◯) | (◯) | ||||
ADA血中濃度 | ◯ | |||||||
有害事象 | 随時確認 |
UMIN000012469
12週後の内視鏡的改善率(内視鏡所見改善スコア0または1)
※なお、回盲部の内視鏡写真を中央判定委員により評価する。
50例(各群25例)
2014年12月2日~2018年12月31日(症例登録は2017年12月31日まで)
大阪市立総合医療センター 消化器内科
住所:大阪市都島区都島本通2-13-22
TEL:06-6929-1221/FAX:06-6929-1090
E-mail:kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp
責任者:渡辺憲治